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莎普爱思延迟回复问询函背后:线下药店观望,深圳鹏达身影闪现

朱艺艺 来源:21世纪经济报道   2017-12-15
多位眼科医生以及一位浙大在读眼科学博士均指出,“治疗白内障的唯一方法是手术”已成为全球眼科界的共识,“白内障的治疗药物还在探索中”。

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莎普爱思(603168.SH)事件仍在发酵。

据新华社报道,近日国家食品药品监督管理总局有关司局负责人表示,食药监总局已责成浙江省食药监局立即对莎普爱思产品广告内容进行复审。

而在12月13日,莎普爱思公告称,公司将延期回复相关上交所《问询函》和浙江证监局的《关注函》。

截至截稿时,莎普爱思董秘吴建国电话一直无人接听,董秘办人士则称“一切以后续公告为准”。

莎普爱思近期因其拳头产品莎普爱思滴眼液疗效被质疑,被推到风口浪尖,其股票已于12月7日停牌。

在新的临床有效性试验结果出来之前,莎普爱思的“疗效”仍存争议,多位眼科医生表示,“尚未有实证医学证据证明莎普爱思滴眼液疗效的确切性。”

不过, 21世纪经济报道记者走访上海多家药店发现,店家持观望态度,该滴眼液仍在柜上销售。

而在资本市场上,莎普爱思今年前三季度营收7.03亿元,净利润1.4亿元,同比双双下滑,多位大股东减持股票,但与此同时,国民信托旗下4只产品却在三季度悄然入场。

“疗效”:仍存争议

12月9日的问询函中,上交所要求莎普爱思说明前期是否按照仿制药质量和疗效一致性评价等规定,启动临床有效性试验,详细说明该滴眼液的疗效情况,患者使用的投诉,说明书的适应症表述和广告内容的适应症是否一致,开展广告自查等六大问题。

而在12月4日的澄清公告中,莎普爱思称与江苏省药物研究所合作研制苄达赖氨酸滴眼液,在1995年和1998年分别完成Ⅱ期和Ⅲ期临床试验,总有效率分别为71.13%和73.73%。

不过上述20年前的临床试验,目前遭遇到较大争议。根据莎普爱思滴眼液说明书,该药品适应症为“早期老年性白内障”,药理作用为“醛糖还原酶(AR)抑制剂,文献报告对晶状体醛糖还原酶有抑制作用,可以达到预防或治疗白内障的目的”。

“醛糖还原酶抑制剂,是糖代谢的一条通路,针对极少数代谢相关性的白内障人群,在发病前期可能有一些缓解作用。”13日下午,浙江某医院一位眼科医生向21世纪经济报道记者解释。不过,她强调,尚未有实证医学证据证明其疗效的确切性,“有效性也和该药物在晶状体的浓度有关”。

“用药主要作用不是治疗,主要是延缓白内障的成熟。”11日,另一位杭州某眼科医生指出,该医院门诊部使用的是白内停和卡林优滴眼液。

而记者采访的多位眼科医生以及一位浙大在读眼科学博士均指出,“治疗白内障的唯一方法是手术”已成为全球眼科界的共识,“白内障的治疗药物还在探索中”。

药店:还在观望

拳头产品疗效遭质疑之后,12月9日浙江证监局下发的《关注函》,对“莎普爱思后续生产经营的影响”表示了关注。

数据显示,2014年-2017年前三季度,莎普爱思滴眼液(包括莎普爱思滴眼液,甲磺酸帕珠沙星滴眼液、葛根素滴眼液等)营收分别为5亿元,6.6亿元,7.5亿元和5.1亿元,占营收比例高达66.35%,72%,77%和73%。其中,莎普爱思滴眼液作为拳头产品,贡献了2016年2813.88万支的销售量。

此次事件之后,通过经销商再销售给零售单店和连锁药店的莎普爱思滴眼液,是否会受到市场“冷漠”对待?

莎普爱思招股书中披露了2011-2013年的滴眼液产品前五大客户名单,九州通(600998.SH)、华润辽宁医药有限公司、广州医药有限公司均在其列。不过,21世纪经济报道记者联系上述客户了解该事件对其采购计划的影响,均未获得回应。

不过,12月13日下午,21世纪经济报道记者走访上海不同类型的药店,发现莎普爱思均处于正常销售。

记者在一家老百姓大药房看到,货架上陈列着20盒5毫升规格的莎普爱思滴眼液,而另有单剂量5毫升25毫克5瓶规格的莎普爱思。该店店员认为,“莎普爱思产品不下架就证明没问题”。

“只要没有质量问题,我们就照常进货。”沪上另一家大型药店的店员也表示,莎普爱思的问题主要出在广告宣传,“我们推介时也会告诉顾客,滴眼药水只是缓解作用,并不能根治白内障”。

此外,在莎普爱思的天猫旗舰店,10毫升的莎普爱思滴眼液,总销量达5557支,月销量1536支,最近一次消费者购买评价日期为12月12日。

“莎普爱思滴眼液的广告并没有明确讲治愈白内障,大家质疑的更多是它广告宣传的疗效是不是那么确切,广告是否涉嫌夸大,但从安全性来看,没有发现较多不良反应报告。” 11日,一家今年调研过莎普爱思的券商医药行业分析师表示。

在这位分析师看来,“对其今年的业绩不会有较大的影响,2018年上半年可能会有影响,还是要看莎普爱思对该事件的处理”。

国民信托背后的深圳鹏达

在产品争议、药店观望之外,莎普爱思的股东也频频减持。

其第三大股东上海景兴实业投资有限公司,是浙江平湖的上市公司景兴纸业(002067.SZ)的全资子公司。11日下午,景兴纸业董秘办人士告诉记者,“有关注这个事,我们也在等待对方公司内部核查。”不过其强调,入股莎普爱思以财务投资为主,以权益法核算,复牌后股价波动对其影响不大。

事实上,上海景兴2016年就已减持了700多万股,以其入股成本推算,获利已超两亿元。

2017年11月30日公告显示,上海景兴自9月16日至11月29日期间又累计减持莎普爱思68万股,持股比例持股下降为9.6%。

此外,12月2日,累计减持1054.25万股的股东王泉平还在公告中表示,未来三个月内,将减持股份合计不超过 666.18万股。而截至9月5日,股东及高管胡正国也累计减持68.85万股。

大股东减持之际,国民信托旗下4只产品却在三季度集中入场。

其中,龙头2号集合资金信托计划持股242.7万股,占比1.061%;三想梦想7号证券投资集合资金信托计划持股240万股,占比1.049%;龙头7号证券投资集合资金信托计划持股140万股,占比0.612%;三想梦想9号证券投资集合资金信托计划持股126.9万股,占比0.555%,占据5、6、7、8大流通股东席位。

这四只信托产品近期动作频频。上述四只信托产品合计持有东方银星(600753.SH)5.04%股份,越过举牌线。此外,作为新进股东,这些信托产品还出现在包括宁波联合(600051.SH)、菲林格尔(603226.SH)、申科股份(002633.SZ)等前十大股东中。

11月25日,在上交所的问询下,这些信托背后的主导者浮出水面:龙头2号及7号信托表决权归属于投资顾问深圳鹏达资本管理有限公司(下称深圳鹏达资本),协议约定其行使表决权需经过B2委托人林平书面指令,无独有偶,三想梦想7号及9号信托股东表决权同样归属于投资顾问深圳鹏达资本,同时需经过B2委托人林波书面指令。

公开资料显示,深圳鹏达资本成立于2011年9月,于2014年6月完成登记私募管理人备案。

该公司法定代表人为李鹏,持股90%,其作为法人的企业同时还有深圳中邦基金管理有限公司和深圳市冠华实业发展有限公司,其作为股东的公司则有上海鹏路投资管理有限公司。

原标题:莎普爱思延迟回复问询函背后:线下药店观望 深圳鹏达身影闪现

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