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海正药业法匹拉韦流感适应症获批上市,应急批准“新冠”临床试验

卢杉 来源: 21世纪经济报道 2020-02-17
法匹拉韦获得了药物临床试验批件,适应症为新型冠状病毒肺炎。

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2月16日,浙江海正药业发布《关于获得药品注册批件和药物临床试验批件的公告》。

海正药业收到国家药监局核准签发的法维拉韦片(又称:法匹拉韦片)的《药品注册批件》和《药物临床试验批件》。

用于治疗成人新型或再次流行的流感(仅限于其它抗流感病毒药物治疗无效或效果不佳时使用)。

同时法匹拉韦也获得了药物临床试验批件,审批结论:根据《药品管理法》、《药品注册管理办法》和《药品特别审批程序》,经特别专家组评议审核,应急批准本品进行临床试验。适应症为新型冠状病毒肺炎。

法维拉韦片(又称:法匹拉韦片)于 2014 年 3 月获批在日本上市,为广谱抗病毒药物,适应症为用于治疗成人新型或再次流行的流感(仅限于其它抗流感病毒药物治疗无效或效果不佳时使用)。富山化学工业株式会社于 1999 年 8 月对法匹拉韦进行了最早的化合物专利申请,期限 20 年。海正与日本富山化学工业株式会社在 2016 年 6 月签定了化合物专利独家授权协议。经核实,该化合物专利已于 2019 年 8 月到期,公司研发生产该药品符合相关规定。此前公司该药品未实现商业化生产。

经查询 IMS 数据库,未查询到该品种在国内外市场的销量数据。截至目前,海正在法维拉韦研发项目上已投入约 4003 万元。

公告称,此次获得法维拉韦片的《药品注册批件》,仅适用于治疗成人新型或再次流行的流感。本次获得的《药物临床试验批件》针对新适应症,目前临床试验尚待开展,后续待完成一系列临床试验步骤后还需提交审评审批,临床试验结果存在不确定性,能否取得新适应症的生产注册存在不确定性。

此前海正该药品未实现商业化生产,本次获批事项对当期业绩影响较小。医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点,药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长,易受到技术、审批、政策等多方面因素的影响,同时产品的生产和销售容易受国家政策、市场环境等因素影响,临床试验进度及结果、未来产品市场竞争形势均存在诸多不确定性。

在此次新冠疫情中,法匹拉韦首次被大众所注意是在2月4日,科技部生物中心副主任孙燕荣表示,“我们还发现了磷酸氯喹、法匹拉韦,以及中成药中一批具有抗病毒活性的上市药物。比如磷酸氯喹是已经上市的一种抗疟药,在体外研究中已经展示出了非常好的抗新型冠状病毒的活性。现在我们也正在加紧、递次推进动物实验和临床试验。在临床试验中已经初步显示出来了磷酸氯喹对这次新型冠状病毒肺炎是具有一定疗效。当然,我们还将进一步的进行系统研究。”

当日,海正药业发布公告称,“将按仿制药申请生产,适应症为用于成人新型或复发流感的治疗(仅限于其它抗流感病毒药物治疗无效或效果不佳时使用)。截至目前,国家药品监督管理局尚未正式受理公司该产品的药品注册申报资料,公司也未收到相关特别审批的许可。”

对于新冠药物的研发,孙燕荣表示,“主要将提高治愈率、降低病死率作为应急科研攻关的重中之重。最重要的是在已经上市的和正在开展临床试验的这些药物中来进行系统化的、大规模的筛选,已经取得了一定成绩。而药物筛选之后有待临床进一步验证,必须要在确保安全性的前提下来确定药物对新型冠状病毒感染肺炎的有效性。”除此之外,在科技部启动的应急项目中,科学家们积极推进包括恢复期血浆、干细胞在重症治疗方面的临床疗效的研究探索。

原标题:海正药业法匹拉韦流感适应症获批上市 应急批准“新冠”临床试验

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