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中国抢先发布首个新冠疫苗人体试验结果,《柳叶刀》赞叹:安全!有免疫反应

韩璐 来源:21世纪商业评论 2020-05-23
恭喜陈薇院士!中国新冠疫苗安全结果公开。

中国抢先发布首个新冠疫苗人体试验结果,《柳叶刀》赞叹:安全!有免疫反应

新冠疫苗再次成为焦点。

5月22日晚,《柳叶刀》发布研究论文,公布全球首个重组腺病毒5型载体新冠疫苗一期临床实验结果,安全且耐受性良好。该项研究结果来自中国工程院院士陈薇团队。

结果显示,108名(低剂量、中剂量和高剂量组各36人)受试者,接种疫苗14天后,ELISA抗体和中和抗体出现增长,28天后达到峰值。也就是说,28天后,受试者均产生了抗体。

在不良反应方面,30位低剂量组、30位中剂量组和27位高剂量组成员,7天内出现至少一种不良反应,常见的为发烧、头疼、疲劳或肌肉疼痛等,基本为轻度或中度,28天没有严重不良反应。

虽然最终结果还需等待6个月内的评估,需要试验确定免疫反应的有效性,但作为全球首个疫苗人体试验结果,安全性、耐受性以及免疫应答的结果,让人欣喜。

《柳叶刀》主编Richard horton 通过社交媒体赞叹,这是一个重要的里程碑。

有意思的是,该论文发表前一天,5月21日下午,陈薇团队疫苗合作企业康希诺生物,股价一度跌幅超过20%。疫情以来,该股第一次出现如此大跌。管理层公告称,公司运营正常,并不知晓价格波动的明确原因。

股价波动,外部认为是,市场对疫苗坏消息的发酵作用。

本周,与陈薇团队同一个技术路径——腺病毒疫苗的大热团队牛津大学,被爆实验失败。

5月19日左右,外媒消息宣称,牛津大学在研疫苗,研发失败。这个结果,和一周前牛津大学宣布,注射疫苗的6只猕猴全部产生抗体的好消息,大相径庭。

这些产生抗体的猕猴,最后感染了新冠病毒。对业内人来说,一次疫苗试验告败,在病毒肆虐的当下,是个噩耗。作为同技术路径下的腺病毒疫苗路径,被打了个问号。

陈薇团队的疫苗结果,需要更多试验来明确效果,也就是大家常说的“谨慎乐观”原则,但还是要区分两种疫苗所处阶段的不同。

疫苗研究,要经历从实验室到动物实验,再到人体试验阶段。牛津大学疫苗研究所在阶段,落后于国内,尚处于动物实验阶段。国内已经过前期体外实验,进入人体临床阶段。

陈薇团队上月最新进展:进入2期人体临床,招募志愿者人数达到508人,注射后不需要集中隔离观察。某种程度上,这是对先期结果安全性和有效性的一种认可。

另外,从技术路径看,腺病毒主要针对体液免疫或者细胞免疫,能否对作用于呼吸道感染的新冠病毒起到有效作用,需要更多临床验证。

此前复星医药全球研发中心总裁回爱民在接受《21CBR》记者采访时坦承,国内正在进行的灭活或减毒疫苗、腺病毒疫苗、重组疫苗和核酸疫苗(mRNA)技术路径上各有利弊。例如腺病毒疫苗,技术相对成熟,可因为是以病毒为载体,人体会对这种病毒载体产生一些抗体,抗体产生后,会影响外源基因的表达,也就是影响免疫原性,影响疫苗效果。

美国大火的Moderna,以及与复星、辉瑞合作,同样进入人体试验阶段的Biontech,均为mRNA疫苗,研发层面有技术优势,但市面上,该技术路线尚无成功先例。

陈薇院士的好消息,让人欣喜。但全球较晚开展,却最早爆出坏消息的牛津大学疫苗,给了市场一个警醒——不是所有病毒都能成功研发出疫苗。针对任何一种病毒的疫苗研发都不容易,短期内,指望安全有效的疫苗投入使用,并不现实。


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