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在家就能自测新冠,20分钟出结果的试剂盒来了

韩璐 来源:21世纪商业评论 2021-09-24
香港市场销量第一。

9月23日,一趟从西安开往上海虹桥的高铁上,有1名乘客新冠病毒核酸检测结果阳性。经对原阳性样本分析,初步判断该样本是在第三方检测机构实验室受到质控品污染导致“阳性”。

繁琐的送检过程,冗长的等待时间,都为检测结果增加了不确定性。疫情发生以来,能够快速检测、流程简单、反馈结果准确的试剂盒,一直是市场需求所在。

2021年7月,一款名为INDICAID®妥析®的新冠病毒快速抗原检测试剂盒,成为大中华区第一款获得美国FDA紧急使用授权(EUA)的产品。

据了解,INDICAID®妥析®无需搭配额外特殊仪器,适用于医疗检测和普通人自我检测。只需将鼻拭子在鼻孔内壁打五个圈,然后在样品上滴入测试溶液,20分钟后便可得到检测结果,整个过程不会给用户带来不适。

相达生物INDICAID™妥析™新冠病毒快速抗原检测试剂盒

这款产品由相达生物科技国际有限公司(下称“相达生物”)研发。2015年,这家专注在检测领域寻求技术创新的生物科技公司在美国创立,后以香港作为全球总部。

INDICAID®妥析®是其应对新冠检测的一款产品,据相达生物科技创始人兼首席执行官招彦焘介绍,该产品独特的检测液让高效的大型筛查变成可能,医疗人员一次性收集大量样本,并在两小时内完成所有样本检测。

这份“独特的检测液”,便是基于相达生物创新的样本制备技术。

改盐水,而不是改舌头

相达生物最重要的核心是样本制备技术,这是招彦焘在加州大学洛杉矶分校攻读生物工程博士时发明的。

这突破性的样本制备专利技术,能够在采集样本浓度较低情况下,通过让待测样本浓缩,目标分子浓度大幅提升,更易于被检测。

左三为招彦焘博士,相达生物科技董事长、首席执行官及公司核心技术开发者

将舌头作为快速检测的仪器,尝一杯放了5克盐的水,可能尝不到水是咸的。招彦焘表示,一般人会改变舌头,但他的技术是改变水。当一杯水浓缩到一滴水,同样5克盐,再去尝就会觉得是咸的。

原理是在不改变下游检测工具的条件下,去改变样品品质并匹配下游不同种类的检测工具。

相达生物目前在研产品与方向,一个是传染病领域,另一个是液体活检,包括早期癌症筛查及非入侵性产前检查。

传染病领域方面,主要是一些快速测试产品,其灵敏度和准确性可以媲美实验室的精准执行标准,且快速便捷、易于携带、成本低廉,可随时随地使用,同时无需由专业人员及电源辅助。

现公司专注开发的产品,覆盖流行性感冒、甲乙型肝炎、性传播疾病(包括衣原体、淋病)、疟疾等。

液体活检方面,相达首创了通过基因片段大小对目标DNA进行筛选提取的创新技术。这提升了样本质量,将液体活检的应用拓展到更广泛的癌症检测诊断应用领域,包括针对癌症患者的愈后复发监测等。

招彦焘介绍,相达生物的液体活检技术应用包含三个主要方向:

首先是游离核酸提取技术和产品,可以进行癌症的检测和诊断。截至目前相达生物已经研发并上市了4款液体活检游离核酸(cfDNA)提取试剂盒,并在2021年8月份开始自动化投产。

其次,支持同步进行其他检测标靶的提取和检测,包括核糖核酸(RNA)和蛋白质(Protein)等,全面拓展癌症检测诊断治疗的多线路方案。

最后,专注十个关键的癌症领域(并发性高、致死率高),开发、设计上下游一体化的癌症检测诊断的整体平台方案,包括样本制备、NGS测序和数据分析的全过程管理。

高效新冠检测

2020年2月,新冠疫情爆发,相达生物开始集中研发新冠检测试剂盒。

其核心技术在核酸提取,这基本上是把病毒拆开,然后提取里面的RNA。有两个关键点,第一,如何将病毒杀死?这不难。第二,如何把RNA提取出来?这才是重点。

该技术在2月份用了三个星期,完成了新冠病毒RNA提取。核酸提取试剂盒做好后,相达生物拿到了国家科技部的批文,前往武汉金银谭医院,和国家金标准做了临床的对比。证实其准确度更好,并且对样本中病毒核酸的保存有着很好的作用。

相达生物也开始做抗原快速检测的开发,其中抗原检测用到的胶体金试纸条技术是重点,可以提高快速检测试剂盒的准确度。

招彦焘表示,很多做快速检测的厂家并没有花太多心思在产品改进方面,都以为使用快速检测试剂盒就是采完样混入溶液,然后把溶滴入测试棒里面就结束了。“我们是要做一款操作方便,精准度又高的产品。”

世界各地有很多地方基本没有资源做全员核酸检测的,很难把样品及时送进实验室,报告出来也要一两天后了。

想加快筛查进度、控制疫情,一个简单易做、能在现场马上得到结果的测试很重要。

“我们采用液体检测,它能够在40度高温下保存核酸高达1个月,但这个技术检测的是抗原,是一个新冠里的一种蛋白质,并不是核酸。我们通过把已有核酸检测溶液进行改良,使它能够保存核酸和蛋白质,还能让下游的胶体金试纸条(LFA)快速检测技术不失去效能。” 招彦焘说。

这使得相达生物的产品均获得欧盟认证,其中INDICAID®妥析®新冠病毒快速抗原检测试剂盒通过美国FDA EUA紧急使用授权,PHASIFYTM VIRAL RNA提取试剂盒被列为美国FDA推荐使用产品,为该产品类别的唯一一家亚洲公司。

截至目前,相达生物的产品在全球超过30个国家有售,其中INDICAID®妥析®新冠病毒快速抗原检测试剂盒,在香港地区销量高居第一,并作为指定使用产品,被香港特区政府、医院、学校、企业、零售用户等采纳。

相达生物通过与第三方化验所合作形式,成为香港特区政府指定新冠病毒核酸检测商,设立多个检测站,使用自身研发制作的核酸检测产品为市民提供社区检测服务。


(编辑:周琦)
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