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晚期胃癌或被治愈!中国实体瘤CAR-T获得全球首个优先药物资格

韩璐 来源:21世纪商业评论 2021-11-15
全球首个入选的实体瘤CAR-T产品。

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在不久的将来,胃癌晚期有望用CAR-T疗法得到治愈。

科济药业(2171.HK)今日公告,其自主研发的CT041,一种针对CLDN18.2的自体CAR-T候选产品,已被欧洲药品管理局(EMA)授予优先药物(PRIME)资格,用于治疗胃癌/胃食管结合部癌。

所谓PRIME,是EMA推出的一项计划,旨在解决未被满足医疗需求的医药开发提供支持。入选PRIME有助于缩短药物申请的审评时间,使药物更早为患者可及。

此次获得资格的CT041,是科济药业自主研发的一种全球潜在同类首创的CAR-T候选产品,主要适应症为胃癌/胃食管结合部癌及胰腺癌,也是全球首个入选PRIME计划的实体瘤CAR-T产品。

今年9月18日,在2021年欧洲肿瘤內科学会大会上,科济药业就宣布CT041(一种靶向CLDN18.2自体CAR-T候选产品)研究者发起的试验的进展中,截至2021年4月8日,共有37例消化系统肿瘤患者接受CT041输注。

在既往至少2线治疗失败的18例胃癌患者中(44%的患者既往接受抗PD-(L)1单抗治疗),总体ORR为61.1%,中位无进展生存期为5.4个月,中位总生存期为9.5个月。

从其最新数据看,CT041在难治性CLDN18.2+消化系统肿瘤患者中显示出可接受的安全性特征和有前景的抗肿瘤活性。在既往至少2线治疗失败的胃癌患者中,与历史数据相比,CT041疗效显著提高。

区别于此前获批的CAR-T产品所针对的血液瘤适应症,科济药业的管线重点布局在胃癌、肝癌、胰腺癌等实体瘤上。实体瘤占到人体肿瘤发病率的90%以上,治疗难度相对更大,治疗手段和效果也相对有限,全球范围内仍没有针对实体瘤的CAR-T产品上市或进入关键期临床试验。

截至公告日,CT041为全球唯一靶向CLDN18.2的、且已获得美国FDA和中国国家药监局IND批准、并正在进行临床试验研究的CAR-T细胞免疫治疗方法。

目前,科济药业是唯一一家有两个CAR-T产品被纳入优先药物计划的公司。此前,BCMA CAR-T候选产品CT053已于2019年被纳入该计划。

题图来源:pangpang

(编辑:曹彦君)
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