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新冠特效药,要来了!这家天津企业刚拿下30亿大单

韩璐 来源:21世纪商业评论 2021-11-17
为什么是凯莱英?

来源:凯莱英

一则订单公告,拉涨了一整个板块。

16日晚间,天津的凯莱英医药(002821.SZ)公告称,其为美国一大型药企的一款小分子化学创新药物提供合同定制研发生产(CDMO)服务过程中,旗下两家子公司又与该药企签订了一份全新的《供货合同》。

合同累计金额为4.8亿美元,折合约30亿人民币,凯莱英未透露客户名称。

据消息称,所称药企为辉瑞制药,新合同生产正是新冠口服药物——Paxlovid。该药刚官宣临床效果显著,正申请FDA上市批准。

辉瑞中国公关部回复记者,关于凯莱英供货合同,公司不对传言和猜测进行评论。

即便如此,新订单+新冠药“双喜临门”,凯莱英在17日开盘即跳空涨停,以7.03%的涨幅收盘,市值接近1100亿,一度引起医药外包服务板块集体上扬。

30亿大单

一纸订单,为何引起市场异动?

首先,单量超大。

凯莱英表示,如果一切顺利,累计金额会占到上一年度营收50%以上。

其实,说50%都谦虚了,凯莱英在2020年的营收31.5亿元,这笔订单金额,几乎等于上一年的全年收入。

物明投资合伙人张宗友告诉《21CBR》记者,合同履约期限是到2022年,新订单在短期内对营收增长贡献非常大。

其次,药物够重磅。

业内猜测,新订单生产的,即是新冠口服药Paxlovid。

11月5日,辉瑞官宣,根据临床数据,Paxlovid可将患者的住院或死亡率降低89%。在独立数据审评委员会的建议下,辉瑞决定,提前终止此次临床试验的患者入组,并向FDA提交上市申请,以寻求Paxlovid的紧急使用授权。

Paxlovid的主要成分PF-07321332,是一款新冠病毒3CL蛋白酶抑制剂,可以通过抑制蛋白酶的活性来阻断病毒复制。

张宗友表示,Paxlovid进展最快的III期临床,用于治疗高危病人阶段,辉瑞仍在进行的两项在研临床更值得期待,即面向普通新冠患者以及密切接触者,群体大得多,市场也广阔很多。

据了解,8月,Paxlovid启动了针对普通患者的试验,包括一批已经接种疫苗还被感染的新冠患者;9月,又启动了一项预防性试验,针对密接人群,去测试能否像HIV阻断药物一样,有效预防传染。

“世卫组织预计,新冠会持续数年,如果这两项适应症均获批,长期看,凯莱英未来可能获得更多的订单。”张宗友说。

Paxlovid一旦获批上市,疫情防治或进入一个新阶段。

凯莱英是谁?

Paxlovid这类神药都能造出来,为什么国际药企要凯莱英供货呢?

凯莱英所在领域,行业内简称为“CXO”,为医药外包服务产业链的统称。

细分看,分为CRO(医药研究外包)、CMO/CDMO(医药生产外包服务)和CSO(医药销售外包)等不同模块。

CRO从事的服务,有药物发现、药物研究、临床前研究、临床研究等,也从事新药注册上市审批之类的业务,代表企业有药明康德、康龙化成等。

来源:华西证券

凯莱英专注在CMO/CDMO,涉及药品工艺开发、配方开发、原料药、制剂生产等制造环节的服务。

其中,CMO就可以理解为类似富士康的生产代工,CDMO多了一个D( Development),会承担更多工艺研发、创新的价值。

张宗友告诉《21CBR》记者,创新药研发成本上升、上市后销售竞争激烈,大型药企为集中精力,降低成本,会外包非核心或不具优势的生产需求。

CDMO多服务大型工业客户,量不多、订单大,对产能与技术要求高,口碑效应也明显。中国有人才储备、成本优势,服务意识和服务能力强,大量承接了全球药企转移的CDMO业务。

凯莱英是很有代表性的一家。

公司创立于1998年,由中国医学科学院药物化学博士、美国Georgia大学药物化学的博士后洪浩创办,由小分子生产外包起步,属于国内CDMO产业的早期拓荒者。

凯莱英医药集团董事长兼CEO洪浩 来源:官网

长期深耕,凯莱英拥有两项创新性技术:连续性反应技术和生物转化技术。相比传统工艺,两项技术大幅降低生产成本、质检时长,以及生产面积和人耗。

金斯瑞生物轮值CEO柳振宇曾经告诉《21CBR》记者,CDMO还涉及GMP和厂房建设,投资规模动辄数亿美金,相对重资产,门槛很高。

凯莱英近年就在持续投入扩建,今年三季报中,公司“在建工程”就达到13.36亿元,涉及敦化及天津、上海等等多个投资建设项目。

张宗友评价说,凯莱英有技术优势,加上产能扩张快,在国际上的知名度越来越高。

根据凯莱英公告,辉瑞、默沙东、艾伯维、礼来、百时美施贵宝、阿斯利康等全球制药巨头均是其合作伙伴,约9成收入来自国外。

2021年,凯莱英参与美国五大跨国制药公司Ⅱ期或Ⅲ期临床阶段小分子候选药物的占比,超过30%,其中一家该比例达到50%。

长期经营,它才能拿到Paxlovid这类供货订单。

也因此,凯莱英成为资本市场的宠儿,上市5年来,成为一支10倍股,市值千亿,高瓴资本就重金押注过。

全球大协作

Paxlovid不是唯一的新冠口服药。

辉瑞官宣前一天,英国药品及健康产品管理局(MHRA)宣布,批准默沙东和Ridgeback共同开发的药物Molnupiravir(商品名:Lagevrio)上市,用于治疗轻至中度的COVID-19成人患者。

从数据看,Molnupiravir可将治疗组的住院和死亡风险降低50%,表现稍逊于Paxlovid。

预计到2021年底,默沙东可以生产1千万个疗程的药物,大部分供应已被世界各国政府购买。

有报道称,美国方面对默沙东Molnupiravir的采购价,大约为700美元一个疗程(5天,早晚各4粒),初步预定了约170 万疗程的药物。

辉瑞的Paxlovid尚未公布定价,其全球CEO公开表示,在高收入国家,定价会接近Molnupiravir,到明年,预计产能达到5000万疗程。

按照700美元计算,整体规模在350亿美元左右。

哈佛公共卫生学院和伦敦国王学院医院药物定价专家发布一份报告,称为期五天的 Molnupiravir 疗程的生产成本为 17.74 美元。

就是说,口服药物的售价可能在生产成本的40 倍左右。如果取消专利授权,它能以较低成本供应全球。

就在11月16日,辉瑞发布一项声明称,已同联合国支持的药品专利池签署协议,授权制药厂生产其研发的新冠口服药仿制药。

根据协议,只要Paxlovid得到各国监管机构的使用授权,获得MPP授权的合格仿制药生产商,就能向95个国家提供该药,将覆盖全球约53%的人口。

对低收入国家的药物销售,辉瑞将不会收取特许权使用费,并且承诺,一旦新冠疫情仍被世卫组织列为突发公共卫生事件,就将免除协议涵盖的所有国家药物销售的特许权使用费。

如果这样,充分的供应也很关键。到那时,中国的CXO产业,会是一支重要力量。

因此,凯莱英这笔30亿元的订单,可能只是一个小小的开端。在未来,国内其他公司或许也会获得直接或间接订单,这种预期,也助推了CXO板块的集体上涨。

默沙东已公开表示,正与中国监管部门沟通,探讨将Molnupiravir引入中国的可能,未来,辉瑞的Paxlovid也一样。

中国自身,同样受益于这种全球性的分工协作。

(编辑:陈晓平)
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